Vervuilde medicijnen

1.1 Zembla en NRC hebben onderstaande reacties ontvangen van het CBG en IGJ op onze vragen over de aangetroffen vervuilingen van in het diabetes 2 middel metformine in het onderzoek van het RIVM:

1.2 Resultaten van het RIVM onderzoek naar vervuilingen in Metformine:

1.3 In Nederland brengen vijf fabrikanten het medicijn Metformine op de markt. Zembla en NRC hebben aan deze producenten gevraagd of ze NDMA verontreinigingen in hun producten hebben aangetroffen en wat bij de bedrijven bekend is over de resultaten van het RIVM onderzoek.

Reactie vijf fabrikanten op vragen naar vervuilingen en RIVM resultaten:

2. Dossier Ranitidine
2.1 In het najaar van 2019 moesten enkele honderdduizenden gebruikers van de maagzuurremmer ranitidine stoppen met hun pillen. In nagenoeg alle ranitidine zat NDMA. Het RIVM onderzoek naar ranitidine heeft de inspectie niet eerder openbaar gemaakt. Zembla en NRC vroegen de resultaten op .

Onderzoeksgegevens RIVM mbt resultaten tabel:

2.2 Kinderen gevoeliger voor kankerverwekkende stoffen dan volwassenen
Toxicologen stellen in de uitzending dat de risico’s voor jonge kinderen aan de blootstelling van kankerverwekkende stoffen zoals NDMA hoger zijn dan voor volwassenen. Volgens de experts blijkt al jaren uit dierproefstudies dat als stoffen zoals NDMA in een vroege leeftijd aan proefdieren wordt gegeven de gevoeligheid met een factor vijf of meer toeneemt. Toxicologen pleiten voor strengere normen omdat de huidige norm gebaseerd is op volwassenen en voor baby’s lager zou moeten zijn. 

Dit zijn de sleutelartikelen waarop de experts zich baseren:

2.3 Wederhoor CGB op hogere gevoeligheid kinderen en strengere normen
In november 2019 stelt het IGJ: “In hoeverre het effect van NDMA op kinderen anders is, is ook nog onderwerp van onderzoek. (…) Vooralsnog gaan wij ervanuit dat het risico van de NDMA ook voor kinderen zeer klein is”. Dit is de reactie van de toezichthouder op de kritiek van de toxicologen.

Wederhoor CGB op hogere gevoeligheid kinderen en strengere normen:

3. Dossier Paracetamol
3.1 Zembla en NRC hebben voor onze publicatie op 9 juli 2020 over de aangetroffen vervuiling in paractamol het Chinese grondstofproducent Anqiu Lu’an herhaaldelijk om wederhoor verzocht. Het bedrijf heeft gekozen om geen inhoudelijk antwoord te gegeven. Voor de uitzending van 10 september 2020 hebben we opnieuw om wederhoor verzocht. Het bedrijf liet toen weten dat hun producten aan de norm voldoen. Het volledige wederhoor staat hieronder: 

3.2 Experts stellen in de uitzending dat de huidige controle op de kankerverwekkende stof PCA in de grondstof van paracetamol onvoldoende is. De Europese eisen aan de fabrikanten zouden strenger moeten zodat er ook de daadwerkelijke vervuiling met PCA vastgesteld kan worden, aldus de deskundigen. Volgens de Nederlandse toezichthouders volstaan de huidige voorschriften. Lees hieronder de reacties van de toezichthouders:

3.3. De Europese toezichthouder op grondstoffen van medicijnen (EDQM) laat weten geen actie te ondernemen omdat de aangetroffen vervuiling in paracetamol onder de huidige norm is. https://www.edqm.eu/en/news/update-review-cep-application-regarding-impurity-active-substance-paracetamol

4. Reactie toezichthouders op interviewverzoek
4.1. We hebben alle betrokken Europese en Nederlandse toezichthouders om een interview gevraagd. Geen van de autoriteiten wilde op camera ingaan op de vragen van Zembla en NRC. Lees hier de reacties:

4.2. Artikelen waaruit blijkt dat risico van NDMA vervuilingen in geneesmiddelen al decennia lang bekend is in wetenschappelijke literatuur: