Teruggeroepen mondkapjes hadden eerder afgekeurd moeten worden

Het was een bericht van voorzichtig succes in moeilijke tijden. De zorg zuchtte onder een tekort aan beschermingsmiddelen, maar voor het eerst wist het ministerie van VWS centraal mondkapjes op te kopen en te verdelen onder ziekenhuizen en andere zorginstellingen. Wat hieronder blijkt, is dat iemand met enige kennis van zaken bij het bekijken van het mondkapje en de doos al had kunnen zien dat de mondkapjes waarschijnlijk van een lage kwaliteit waren die ze absoluut ongeschikt maken voor gebruik in een ziekenhuis. Toch zijn ze zonder ze te testen uitgeleverd aan ziekenhuizen, waardoor zorgmedewerkers mogelijk gevaar voor besmetting hebben gelopen.

Op 21 maart kwam die eerste partij van 690.000 mondmaskers uit China aan op Schiphol. De mondkapjes waren door het ministerie van VWS besteld bij een tussenhandelaar en werden direct na aankomst in Nederland uitgeleverd aan zorgaanbieders.

Op 22 maart kwam het eerste signaal bij het ministerie van een ziekenhuis dat de mondkapjes niet goed op het gezicht pasten. Op 24 maart twitterde hoogleraar Infectiepreventie Andreas Voss van het Radboudumc in Nijmegen een foto van het mondkapje dat alle ruimte aan het virus laat om langs de randen binnen te komen.

Kwaliteitsnormen
Mondkapjes zijn sinds een tijdje alleen nog te koop in China. Het meest gewild zijn filterende mondkapjes van FFP2-kwaliteit. Bij gebrek aan voldoende FFP2-mondkapjes is het gebruik van Chinese KN95 mondkapjes toegestaan, die qua kwaliteit vergelijkbaar zijn met FFP2. Die toestemming kwam op 23 maart, dus nadat de in dit artikel besproken partij KN95 maskers door de overheid uitgeleverd was aan ziekenhuizen. Daarbij moet de Inspectie SZW volgens een Europese verordening bij het ontbreken van een CE-markering vaststellen dat de mondmaskers voldoen aan essentiële veiligheidseisen.

De inspectie SZW geeft aan dat zij desondanks niet betrokken zijn geweest bij de aankoop en verdeling van deze specifieke mondkapjes. Op de verpakking van de mondmaskers stond wel een CE-markering, maar zonder het verplichte nummer van de certificerende instantie. Dat betekent dat bij het verdelen van deze mondmaskers Europese regels overschreden zijn.

Dankzij foto’s van het teruggeroepen mondmasker weten we dat er een code opstaat die aangeeft dat het een KN95 masker is die getest zou moeten zijn naar de Chinese norm GB2626-2006. Maar er staat ook iets op het masker dat op zijn minst vragen oproept. Het is een Europese norm, EN 14683:2014. En die norm is sinds 2019 achterhaald. Bovendien is het een norm voor chirurgische maskers en niet voor maskers met een beschermend filter zoals KN95 (GB2626-2006). Die chirurgische maskers bieden veel minder bescherming aan de drager. Kortom, er staat zowel een verwijzing naar een Chinese standaard van hoge kwaliteit als een code van een Europese standaard van veel lagere kwaliteit, een die ongeschikt is voor gebruik op IC’s met coronapatiënten.

Certificaat
De Chinese fabrikant is Putian Jinli Laisi Clothing Weaving Co., die tot voor kort alleen kleding produceerde. Uit onderzoek van BNR blijkt dat het bedrijf niet gecertificeerd is door de Chinese overheid om mondkapjes voor medisch gebruik te maken. Fabrikanten van mondkapjes moesten tot 23 maart, om in Europa mondkapjes op de markt te brengen, een CE-markering krijgen met een certificaat van een van de 23 bedrijven die op de lijst staan van keuringsinstanties (notified bodies) die hiertoe het recht hebben. Het bewijs van die procedure sturen ze aan geïnteresseerde importeurs. Zoals Follow The Money al liet zien is ergens op een Israëlische verkoopsite van mondmaskers zo’n recent certificeringsdocument te vinden van de in Nederland teruggeroepen mondmaskers. Het zijn KN95 mondmaskers van dezelfde Chinese fabrikant, die er op foto’s in het bijgevoegde testrapport exact gelijk uitzien als de in Nederland teruggeroepen maskers. Op internet vinden we een verkoper die dezelfde partij (te zien aan de lot code) in dezelfde verpakking als de in Nederland teruggeroepen partij aanbiedt met dit certificaat.

En als je goed kijkt naar de foto met dozen van de later teruggeroepen mondkapjes die door het ministerie online is gezet, dan is op de doos die iemand in handen heeft de onderkant van het certificeringsdocument dat online te vinden is te zien. Dit document is dus niet alleen waarschijnlijk gezien in de aankoopprocedure, maar ook toen de mondkapjes hier aankwamen. En het had de nodige vragen op moeten roepen.

Niet voor medisch personeel
Er staat een CE-markering op het Certificate of Conformity en een handtekening en stempel van het Londense VIC Testing and Certification Ltd. Het masker zou voldoen aan de Europese norm EN 14683:2014, maar er staat niets over de standaard die je voor KN95 zou verwachten. Dat maakt nogal wat uit, chirurgische maskers hoeven niet de kleine virusdeeltjes te kunnen filteren, wat wel van filterende maskers als KN95 en FFP2 verwacht mag worden. Binnen de chirurgische mondmaskers zit dit masker volgens het testresultaat ook nog eens in de laagste categorie, namelijk Type I. In het testrapport staat dat die mondkapjes niet bedoeld zijn voor chirurgisch gebruik of door medisch personeel, daar is Type II of beter nog IIR voor.

Een woordvoerder van het Chinese Ministerie voor Buitenlandse Zaken beweerde dat de teruggeroepen maskers geen chirurgische maskers waren en ook niet als zodanig in douanedocumenten stonden. Als het certificeringsdocument hetzelfde is als dit online vindbare document en correspondeert met de douanepapieren, dan klopt het dus dat er gewaarschuwd werd dat de maskers niet voor medisch gebruik waren, ondanks het ontkennen daarvan door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Onbevoegde instantie
Maar er is nog iets. VIC, dat deze certificeringsprocedure deed, heeft geen telefoonnummer, wordt bestuurd door iemand in China en de foto van het gebouw op de site is in elk geval niet van het adres van het bedrijf. De Steven White die het certificaat ondertekent, heet op een ander certificaat met dezelfde handtekening ineens Steven Sun. Het bedrijf staat niet in de lijst notified bodies die mondmaskers mogen certificeren voor de Europese markt.

Het bedrijf is wel te vinden op een lijst voorbeelden van valse certificeringsdocumenten die door het Belgisch agentschap opgesteld is. Dit document was overigens nog niet online op het moment dat de teruggeroepen mondkapjes in Nederland verdeeld werden. Het nepcertificaat is ook te vinden op een lijst verdachte certificeringsdocumenten voor mondkapjes van de European Safety Federation.

Kortom, de instantie die een certificaat afgaf met een CE-markering, mag dit helemaal niet doen. Dit soort vervalsingen gebeurt op grote schaal, maar een fabrikant die op zo’n manier veinst te voldoen aan regelgeving lijkt niet direct een betrouwbare partner voor de Nederlandse overheid. 

Getest in China?
Het ministerie van VWS wil helaas niet ingaan op vragen over wat bekend was over de later teruggeroepen mondkapjes op het moment dat ze gekocht en verdeeld werden. Er zou volgens minister De Jonge ook nog een Chinese certificerende instantie zijn die testresultaten verstrekt had. Als de maskers van zulke slechte kwaliteit waren als in Nederland geconstateerd werd, is het niet mogelijk dat ze voldoen aan de Chinese standaard KN95, die qua filtering zelfs nog een procent strenger is dan de FFP2-norm. En ook al leek de certificering naar Chinese standaarden in orde, dan nog zou het masker zelf vragen op moeten roepen. Daar staat namelijk enerzijds KN95 op, maar ook een Europese norm die je niet zou verwachten op een KN95 masker, maar op een masker van veel lagere kwaliteit. Er staat een CE-markering op de verpakking, maar zonder het nummer van de certificerende instantie, terwijl dat wel verplicht is. Bovendien is op de doos een vals certificeringsdocument geplakt.

Fysieke beoordeling
Jos Putman is als lid van de Werkgroep Persoonlijke Beschermingsmiddelen van de Nederlandse Vereniging voor Veiligheidskunde gespecialiseerd in adembescherming. Hij kan op basis van deze gegevens maar één conclusie trekken: “Bij de aankoop, import en levering heeft geen enkele compliance beoordeling van documenten, certificaten, fysieke beoordeling van het product en van de verpakking plaatsgevonden. Bij een beoordeling op de eerste oogopslag was onmiddellijk vastgesteld dat de verpakking en het certificaat van VIC niet klopten. In de EU-verordening 2016/425 staat een non-conformiteitsartikel dat zegt dat beschermingsmiddelen, waaronder mondkapjes, niet op de markt mogen komen als ze bij gebruik mensen in gevaar kunnen brengen. Zonder nadere beoordeling had dit dus nooit uitgedeeld mogen worden.”

FIOD
De FIOD hield op 24 april een 57-jarige man in Apeldoorn aan die sindsdien in hechtenis zit. De man verkocht mondkapjes die van FFP2-kwaliteit zouden zijn, maar dat vermoedelijk niet waren. Op de site van de man is nog steeds een aanbieding van mondkapjes te vinden. Aan het nummer dat achter CE staat op de foto op de site is te zien dat de mondkapjes gecertificeerd zijn door het Italiaanse ECM, dat net als VIC geen mondkapjes voor medisch gebruik mag certificeren.

De man wordt verdacht van de invoer van mondkapjes met een vals of vervalst certificaat. Onderzocht wordt of dit te vervolgen is als valsheid in geschrifte Daarnaast wordt hij verdacht van de overtreding van artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht, dat gaat over de verkoop van waren die schadelijk voor de gezondheid zijn, waar een gevangenisstraf van maximaal vijftien jaar op staat. Het is niet duidelijk waarin deze inkoper verschilt van de inkoper van de overheid die had kunnen weten dat er een vals certificaat bij de ingekochte en later teruggeroepen mondkapjes zat en die had kunnen vermoeden dat zij niet van de kwaliteit waren die aan ziekenhuizen en zorginstellingen gecommuniceerd werd bij de levering.

LCH
De centrale aankoop van mondkapjes is inmiddels in handen van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) met meer dan honderd medewerkers. Controles op kwaliteit vinden plaats in China en ook nog eens na aankomst in Nederland. Daarbij wordt zowel gekeken naar documentatie, als filtercapaciteit, als hoe het zit op het hoofd. Daardoor zou een situatie zoals van de teruggeroepen mondkapjes niet meer voor moeten kunnen komen. Volgens minister Van Rijn is het op de wereldmarkt ‘volstrekte bonanza,’ waarin partijen op ‘louche manieren’ aan mondkapjes komen. Er zijn ongeveer 4,5 miljoen FFP2 mondkapjes per week nodig voor zorgmedewerkers. De Chinese overheid heeft na de terugroepactie in Nederland strengere eisen gesteld bij de uitvoer van mondkapjes.

België
Ook België kreeg te maken met een partij afgekeurde mondmaskers. Op 2 april kwamen er na een bestellen van de FOD Economie 3 miljoen mondkapjes binnen die van FFP2-kwaliteit zou moeten zijn. Bij visuele controle bleek dat er geen correcte CE-markering op stond (net als bij de door Nederland teruggeroepen partij). Daarop stuurde de leverancier documenten die moesten aantonen dat de maskers zouden voldoen aan de FFP2-kenmerken. Die documenten bleken na controle niet overtuigend en na een test in een Belgisch laboratorium bleken de maskers kwalitatief onaanvaardbaar. De leverancier die ze aan FOD Economie verkocht bleek te werken met een weinig vertrouwenwekkende tussenhandelaar.

De zaak doet denken aan de Nederlandse teruggeroepen mondmaskers, maar het cruciale verschil is dat de Belgische autoriteiten na aankomst een visuele inspectie deden en ze daarna hebben laten testen, zonder ze al te verdelen over zorginstellingen.

Tienduizenden fabrieken
Charles Drapers verhuisde in 1994 van Nederland naar Hong Kong en schreef begin februari al in de Volkskrant dat de productie in China dreigde stil te vallen en dat er in Nederland snel gedacht moest worden over alternatieven. Nu zijn zijn collega’s druk bezig om in opdracht van zorgverleners in Nederland Chinese fabrieken te bezoeken die mondkapjes kunnen leveren.

“Het is een drama hier. Meer dan 90% van de certificeringen is frauduleus. De prijzen zijn geëxplodeerd. Het is heel moeilijk om hier fatsoenlijke spullen te krijgen, ook omdat er zoveel landen genoegen nemen met onverantwoorde bagger. In januari en begin februari heb ik nog mondkapjes uit Europa naar Hong Kong geëxporteerd. Kort daarna kantelde de situatie en kreeg ik allerlei wanhopige aanvragen uit Nederland, ook vanuit de overheid, en werd mij van alles aangeboden vanuit China. Ik krijg tientallen mails per dag met aanbod. Iedereen wil ineens mondkapjes maken. Er zijn tienduizenden fabrieken die eerst niets met mondkapjes deden, en nu massaal mondkapjes maken. Bijna geen van die fabrieken heeft die mondkapjes goed gecertificeerd. Maar er zijn allerlei dubieuze laboratoria in China en kantoortjes in Italië en Polen die hun handtekening onder een certificaat willen zetten. In het begin was de paniek in Nederland zo groot dat men heel soepel om leek te springen met de eisen. Daardoor zijn er mondmaskers op de markt gekomen die niet geschikt waren voor gebruik in ziekenhuizen. God verhoede dat je iemand besmet die overlijdt door ondeugdelijke mondkapjes. De concurrentie van andere landen is nu groot. Ik had onlangs een goede partij gereserveerd, maar omdat de bevestiging uit Nederland op zich liet wachten, ging de VS ermee vandoor.”

Over de teruggeroepen partij mondkapjes die door het ministerie van VWS is aangekocht is hij duidelijk: “Als je het koopt, leg je vast wat je wil hebben. Voor het verscheept wordt doe je nog een check of dat is wat je wilde, en dan ga je in Nederland nog een keer kijken. Je kan objectief vaststellen dat die drie checks niet gebeurd zijn.”