Onafhankelijke onderzoeksjournalistiek
Operatie proefkonijn
•
417 keer bekeken
• Eerder dit jaar hoorden meer dan duizend Nederlandse vrouwen met een PIP-borstimplantaat dat zij een verhoogde kans lopen op ernstige gezondheidsklachten door geknoei met siliconen door de fabrikant. De PIP-implantaten zijn jarenlang gebruikt door artsen in Nederlandse ziekenhuizen en klinieken, omdat ze een CE-markering hadden.
Proefkonijn zonder het te weten
Chirurgen plaatsen dagelijks nog honderden andere belangrijke hulpmiddelen met CE-markering, zoals bij hart- en bekkenbodemoperaties. Een CE-markering betekent: dit product is veilig en mag verkocht worden op de Europese markt. Maar uitgebreid wetenschappelijk onderzoek begint pas als de implantaten al worden gebruikt door chirurgen. Zo zijn patiënten proefkonijn zonder het te weten.
Chirurgen plaatsen dagelijks nog honderden andere belangrijke hulpmiddelen met CE-markering, zoals bij hart- en bekkenbodemoperaties. Een CE-markering betekent: dit product is veilig en mag verkocht worden op de Europese markt. Maar uitgebreid wetenschappelijk onderzoek begint pas als de implantaten al worden gebruikt door chirurgen. Zo zijn patiënten proefkonijn zonder het te weten.
Borstkankerslachtoffer
Carla Kleihorst krijgt haar implantaten in 2001 als borstkankerslachtoffer. De plastisch chirurg verzekert haar dat de PIP-implantaten de beste zijn: ‘ Ze kunnen niet gaan lekken, dat is mij verteld. ’ In maart 2010 blijkt dat de Franse producent Poly Implant Protheses, PIP, jarenlang controles ontduikt en industriële siliconen gebruikt in plaats van medische siliconen. Mevrouw Kleihorst heeft de implantaten onlangs moeten laten verwijderen om ernstige gezondheidsklachten uit te sluiten.
Carla Kleihorst krijgt haar implantaten in 2001 als borstkankerslachtoffer. De plastisch chirurg verzekert haar dat de PIP-implantaten de beste zijn: ‘ Ze kunnen niet gaan lekken, dat is mij verteld. ’ In maart 2010 blijkt dat de Franse producent Poly Implant Protheses, PIP, jarenlang controles ontduikt en industriële siliconen gebruikt in plaats van medische siliconen. Mevrouw Kleihorst heeft de implantaten onlangs moeten laten verwijderen om ernstige gezondheidsklachten uit te sluiten.
ICD-draden
Hartpatiënt Klaas Klaassens krijgt in 2006 een ICD, een apparaat dat hem tegen plotselinge hartdood moet beschermen door een schok van 700 Volt te geven. In 2008 breekt de draad en krijgt hij 33 schokken toegediend: ‘ Alsof je een trap van een paard krijgt, dat zijn echt geweldige dreunen. ’ Als de draad bij Klaas wordt geïmplanteerd in 2006, weet fabrikant Medtronic al dat er gebreken zijn. Dat blijkt uit een rapport van de Amerikaanse inspectiedienst FDA in handen van ZEMBLA. Toch duurt het drie jaar voordat de fabrikant de draad van de markt haalt. Medtronic geeft toe dat er dan wereldwijd waarschijnlijk al vijf patiënten zijn overleden door kapotte draden.
Hartpatiënt Klaas Klaassens krijgt in 2006 een ICD, een apparaat dat hem tegen plotselinge hartdood moet beschermen door een schok van 700 Volt te geven. In 2008 breekt de draad en krijgt hij 33 schokken toegediend: ‘ Alsof je een trap van een paard krijgt, dat zijn echt geweldige dreunen. ’ Als de draad bij Klaas wordt geïmplanteerd in 2006, weet fabrikant Medtronic al dat er gebreken zijn. Dat blijkt uit een rapport van de Amerikaanse inspectiedienst FDA in handen van ZEMBLA. Toch duurt het drie jaar voordat de fabrikant de draad van de markt haalt. Medtronic geeft toe dat er dan wereldwijd waarschijnlijk al vijf patiënten zijn overleden door kapotte draden.
Bekkenbodem-matjes
Na de bevalling van twee kinderen krijgt Sonja van Leusden last van een bekkenbodem-verzakking. In 2010 plaatst het ziekenhuis een kunststof matje om haar bekkenbodem te verstevigen. Sinds de operatie heeft mevrouw Van Leusden hevige pijnklachten: ‘ Zelfs ondanks zware pijnstillers ben ik nog niet honderd procent pijnvrij. ’
Na de bevalling van twee kinderen krijgt Sonja van Leusden last van een bekkenbodem-verzakking. In 2010 plaatst het ziekenhuis een kunststof matje om haar bekkenbodem te verstevigen. Sinds de operatie heeft mevrouw Van Leusden hevige pijnklachten: ‘ Zelfs ondanks zware pijnstillers ben ik nog niet honderd procent pijnvrij. ’
Geen waarschuwing in Nederland
In 2008 waarschuwt de Amerikaanse inspectie al voor gebruik van de matjes vanwege ‘ een belangrijke vermindering van de levenskwaliteit door ongemak en pijn’ . Maar in Nederland volgt geen waarschuwing. Volgens gynaecoloog Ellen Everhardt van het Medisch Spectrum Twente, voormalig voorzitter van de Vereniging voor Gynaecologie, zouden deze matjes niet goedgekeurd worden als het een medicijn was: ‘ Bij dit soort medische hulpmiddelen die levenslang in het lichaam blijven bestaan, moeten de eisen toch minstens zo streng zijn als bij medicijnen. ’
In 2008 waarschuwt de Amerikaanse inspectie al voor gebruik van de matjes vanwege ‘ een belangrijke vermindering van de levenskwaliteit door ongemak en pijn’ . Maar in Nederland volgt geen waarschuwing. Volgens gynaecoloog Ellen Everhardt van het Medisch Spectrum Twente, voormalig voorzitter van de Vereniging voor Gynaecologie, zouden deze matjes niet goedgekeurd worden als het een medicijn was: ‘ Bij dit soort medische hulpmiddelen die levenslang in het lichaam blijven bestaan, moeten de eisen toch minstens zo streng zijn als bij medicijnen. ’
Links en documenten
Links
Aanvullend onderzoek bevestigt: geen verhoogd gezondheidsrisico PIP-borstimplantaten
NOS nieuws - ' Verbied tijdelijk alle implantaten '
Aanvullend onderzoek bevestigt: geen verhoogd gezondheidsrisico PIP-borstimplantaten
NOS nieuws - ' Verbied tijdelijk alle implantaten '
NOS nieuws:
Meer vrouwen met PIP-siliconen
[video]
Meshed up
, Steunpunt voor slachtoffers van kunstof in de bekkenbodem (website)
FDA - Surgical placement of mesh to repair pelvic organ prolapse poses risks
Agency says other options may expose women to less risk than transvaginal procedure
ICD (Implanteerbare cardioverter-defibrillator) (wikipedia)
FDA - Surgical placement of mesh to repair pelvic organ prolapse poses risks
Agency says other options may expose women to less risk than transvaginal procedure
ICD (Implanteerbare cardioverter-defibrillator) (wikipedia)
Documenten
Vragen en antwoorden Arib aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over tientallen vrouwen die zijn opgelicht en verkeerde borstimplantaten kregen (ingezonden 27 augustus 2012). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2011–2012, nr. 3378.
Reactie van minister Schippers via een brief aan de Tweede Kamer: Kamerbrief over veiligheid medische implantaten (pdf)(d.d. 27 maart 2012)
ZEMBLA - NEWS PRESS RELEASE
FRENCH HEALTH INSPECTORATE ALERTS NEW GROUP OF WOMEN WITH BREAST IMPLANTS (pdf)
De email die naar aanleiding van bevindingen van ZEMBLA werd verstuurd door de Franse gezondheidsdienst AFSSAPS. (pdf)
Internationaal in het nieuws:
Dutch extend warning on French breast implants (Reuters)
Holanda recomienda a mujeres retirar implantes PIP colocados antes de 2001 (Globovision)
Holanda aconseja retiro de implantes PIP fabricados antes de 2001 (El Nacional, Venezuela)
Prothèses PIP. Les Pays-Bas recommandent un éventuel retrait (Quest France)
Les Pays-Bas recommandent le retrait des prothèses PIP datant d'avant 2001 (Le Monde)
Vragen en antwoorden Arib aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over tientallen vrouwen die zijn opgelicht en verkeerde borstimplantaten kregen (ingezonden 27 augustus 2012). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2011–2012, nr. 3378.
Reactie van minister Schippers via een brief aan de Tweede Kamer: Kamerbrief over veiligheid medische implantaten (pdf)(d.d. 27 maart 2012)
ZEMBLA - NEWS PRESS RELEASE
FRENCH HEALTH INSPECTORATE ALERTS NEW GROUP OF WOMEN WITH BREAST IMPLANTS (pdf)
De email die naar aanleiding van bevindingen van ZEMBLA werd verstuurd door de Franse gezondheidsdienst AFSSAPS. (pdf)
Internationaal in het nieuws:
Dutch extend warning on French breast implants (Reuters)
Holanda recomienda a mujeres retirar implantes PIP colocados antes de 2001 (Globovision)
Holanda aconseja retiro de implantes PIP fabricados antes de 2001 (El Nacional, Venezuela)
Prothèses PIP. Les Pays-Bas recommandent un éventuel retrait (Quest France)
Les Pays-Bas recommandent le retrait des prothèses PIP datant d'avant 2001 (Le Monde)
Praat mee
Altijd op de hoogte blijven van het laatste nieuws?
Schrijf je in voor de Zembla-nieuwsbrief en blijf op de hoogte van onze onthullende journalistiek.