Onafhankelijke onderzoeksjournalistiek
Terugroepactie diabetesmedicijnen wegens vervuiling met kankerverwekkende stof
25-11-2020
• leestijd 3 minuten
•
1669 keer bekeken
• 
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd roept partijen diabetesmedicijnen terug omdat er kankerverwekkende stoffen in zitten. Dat bevestigt de inspectie woensdagochtend na vragen van NRC en Zembla.
Het gaat om diabetesmedicijnen van drie fabrikanten - Centrafarm, Consilient Health en TEVA - die de werkzame stof metformine bevatten. De pillen worden gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2. In Nederland slikken 655.000 patiënten metformine.
Apothekers zullen hun patiënten vragen de vervuilde medicijnen terug te brengen naar de apotheek. Om hoeveel patiënten het precies gaat, weet de inspectie niet. Uit onderzoek van de fabrikanten, in opdracht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), is gebleken dat de pillen een te hoge concentratie N-nitrosodimethylamine, afgekort NDMA, bevatten. Uit dierproeven is bekend dat NDMA kankerverwekkend is.
Vier keer de toegestane veilige limiet
Voor NDMA geldt een vastgestelde veilige limiet. De inspectie stelde bij 39 partijen van de drie fabrikanten een overschrijding van de limiet vast vast. Bij iets meer dan de helft van die partijen was het gehalte NDMA iets hoger dan toegestaan, maar bij dertien partijen was het NDMA-gehalte twee keer zo hoog als toegestaan. Twee partijen bevatten drie keer de toegestane hoeveelheid en bij twee partijen was het gehalte van het kankerverwekkende NDMA vier keer zoveel als de veilige limiet.
Onderzoeksjournalist Jos van Dongen was bij de NieuwsBV om te praten over de vervuilde diabetesmedicijnen. Kijk dit gesprek terug.
Zembla en NRC hebben aan de inspectie gevraagd bij welke fabrikanten de hoge overschrijdingen zijn vastgesteld, maar de inspectie zegt dat niet openbaar te kunnen maken, omdat het bedrijfsgevoelige informatie is. De betreffende patiënten weten dus niet hoe ernstig de vervuiling van hun medicijnen is.
Inspectie: 'geen acuut risico'
Volgens de inspectie is er "geen acuut risico” voor patiënten die de verontreinigde metformine hebben gebruikt en is er een vervangend medicijn beschikbaar.
Een van de diabetesmedicijnen die patiënten komende dagen moeten inleveren is Glucient SR 500 mg van Consilient Health. Singapore haalde al een jaar geleden partijen Glucient van de markt vanwege te hoge concentraties NDMA.
Kijk de uitzending 'Vervuilde medicijnen'
Derde medicijnvervuiling
Het is de derde grote medicijnvervuiling met NDMA in twee jaar. Tot nu toe zijn in Nederland al zeker vijf miljoen pillen teruggeroepen. In de zomer van 2018 bleken 180.000 patiënten met hartkwalen en hoge bloeddruk vervuilde valsartan te gebruiken. Uiteindelijk moesten 3,6 miljoen doosjes valsartan terug naar de apotheek om vernietigd te worden. Bij de eveneens met NDMA vervuilde bloeddrukverlager losartan ging het om 321.000 verpakkingen.
In 2019 moesten honderdduizenden gebruikers van de maagzuurremmer ranitidine stoppen met hun pillen. Meer dan één miljoen verpakkingen werden teruggehaald. In nagenoeg alle ranitidine zat NDMA.
Eind 2019 bleek dat metformine ook vervuild kon zijn met NDMA. Terwijl in een aantal landen metformine werd teruggeroepen, gebeurde dat in Nederland niet. In Europa kregen farmaceutische bedrijven de gelegenheid om vóór 15 november dit jaar zelf hun metformine te testen op nitrosaminen. De testresultaten leiden nu tot deze terugroepactie.
Laboratoriumonderzoek
Nederlandse toezichthouders onderzoeken sinds vorige maand ook de vervuiling van metformine van het merk Mylan. Het onderzoek moest uitwijzen of er een terugroepactie nodig is. Aanleiding is het resultaat van Amerikaans laboratoriumonderzoek in opdracht van NRC en onderzoeksprogramma Zembla. Daaruit bleek dat vier partijen pillen van Mylan een te hoge concentratie NDMA bevatten.
Volgens Mylan was er niets aan de hand. Eigen testresultaten zouden geen verhoogde concentraties hebben aangetoond. Een van de partijen die Mylan onderzocht was ook getest door NRC en Zembla. Volgens Mylan zat de NDMA-waarde onder de toegestane limiet, volgens het onderzoek zat het erboven.
De inspectie zegt in een reactie geen aanleiding te zien tot een onafhankelijk onderzoek naar de vervuiling van de pillen van Mylan.
Meer over het Amerikaans laboratoriumonderzoek in deze video:
Het gaat om diabetesmedicijnen van drie fabrikanten - Centrafarm, Consilient Health en TEVA - die de werkzame stof metformine bevatten. De pillen worden gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2. In Nederland slikken 655.000 patiënten metformine.
Apothekers zullen hun patiënten vragen de vervuilde medicijnen terug te brengen naar de apotheek. Om hoeveel patiënten het precies gaat, weet de inspectie niet. Uit onderzoek van de fabrikanten, in opdracht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), is gebleken dat de pillen een te hoge concentratie N-nitrosodimethylamine, afgekort NDMA, bevatten. Uit dierproeven is bekend dat NDMA kankerverwekkend is.
Vier keer de toegestane veilige limiet
Voor NDMA geldt een vastgestelde veilige limiet. De inspectie stelde bij 39 partijen van de drie fabrikanten een overschrijding van de limiet vast vast. Bij iets meer dan de helft van die partijen was het gehalte NDMA iets hoger dan toegestaan, maar bij dertien partijen was het NDMA-gehalte twee keer zo hoog als toegestaan. Twee partijen bevatten drie keer de toegestane hoeveelheid en bij twee partijen was het gehalte van het kankerverwekkende NDMA vier keer zoveel als de veilige limiet.
Onderzoeksjournalist Jos van Dongen was bij de NieuwsBV om te praten over de vervuilde diabetesmedicijnen. Kijk dit gesprek terug.
Zembla en NRC hebben aan de inspectie gevraagd bij welke fabrikanten de hoge overschrijdingen zijn vastgesteld, maar de inspectie zegt dat niet openbaar te kunnen maken, omdat het bedrijfsgevoelige informatie is. De betreffende patiënten weten dus niet hoe ernstig de vervuiling van hun medicijnen is.
Inspectie: 'geen acuut risico'
Volgens de inspectie is er "geen acuut risico” voor patiënten die de verontreinigde metformine hebben gebruikt en is er een vervangend medicijn beschikbaar.
Een van de diabetesmedicijnen die patiënten komende dagen moeten inleveren is Glucient SR 500 mg van Consilient Health. Singapore haalde al een jaar geleden partijen Glucient van de markt vanwege te hoge concentraties NDMA.
Kijk de uitzending 'Vervuilde medicijnen'
Derde medicijnvervuiling
Het is de derde grote medicijnvervuiling met NDMA in twee jaar. Tot nu toe zijn in Nederland al zeker vijf miljoen pillen teruggeroepen. In de zomer van 2018 bleken 180.000 patiënten met hartkwalen en hoge bloeddruk vervuilde valsartan te gebruiken. Uiteindelijk moesten 3,6 miljoen doosjes valsartan terug naar de apotheek om vernietigd te worden. Bij de eveneens met NDMA vervuilde bloeddrukverlager losartan ging het om 321.000 verpakkingen.
In 2019 moesten honderdduizenden gebruikers van de maagzuurremmer ranitidine stoppen met hun pillen. Meer dan één miljoen verpakkingen werden teruggehaald. In nagenoeg alle ranitidine zat NDMA.
Eind 2019 bleek dat metformine ook vervuild kon zijn met NDMA. Terwijl in een aantal landen metformine werd teruggeroepen, gebeurde dat in Nederland niet. In Europa kregen farmaceutische bedrijven de gelegenheid om vóór 15 november dit jaar zelf hun metformine te testen op nitrosaminen. De testresultaten leiden nu tot deze terugroepactie.
Laboratoriumonderzoek
Nederlandse toezichthouders onderzoeken sinds vorige maand ook de vervuiling van metformine van het merk Mylan. Het onderzoek moest uitwijzen of er een terugroepactie nodig is. Aanleiding is het resultaat van Amerikaans laboratoriumonderzoek in opdracht van NRC en onderzoeksprogramma Zembla. Daaruit bleek dat vier partijen pillen van Mylan een te hoge concentratie NDMA bevatten.
Volgens Mylan was er niets aan de hand. Eigen testresultaten zouden geen verhoogde concentraties hebben aangetoond. Een van de partijen die Mylan onderzocht was ook getest door NRC en Zembla. Volgens Mylan zat de NDMA-waarde onder de toegestane limiet, volgens het onderzoek zat het erboven.
De inspectie zegt in een reactie geen aanleiding te zien tot een onafhankelijk onderzoek naar de vervuiling van de pillen van Mylan.
Meer over het Amerikaans laboratoriumonderzoek in deze video:
Praat mee
Altijd op de hoogte blijven van het laatste nieuws?
Schrijf je in voor de Zembla-nieuwsbrief en blijf op de hoogte van onze onthullende journalistiek.