Waarom wordt nieuw migrainemedicijn nog steeds niet vergoed?

Voor patiënten met zeer ernstige migraine is er sinds drie jaar een nieuw medicijn op de markt: de CGRP-remmer. Neuroloog Willem Oerlemans vindt het een veelbelovend medicijn. “Het is speciaal ontwikkeld voor migraine en remt het specifieke eiwit dat verantwoordelijk wordt geacht voor de migraineaanval. En het heeft weinig bijwerkingen", aldus Oerlemans. Er zijn drie soorten CGRP-remmers die door drie verschillende fabrikanten wordt gemaakt.

In november 2018 is dit medicijn toegelaten op de Europese markt en daarmee is het dus ook beschikbaar voor de Nederlandse markt maar het wordt nog niet vergoed vanuit het basispakket. De toelatingsprocedure duurt inmiddels drie jaar.  

In de tussentijd hebben drie farmaceuten besloten om dit medicijn tijdelijk “gratis’ te verstrekken aan een grote groep patiënten met zeer ernstige migraine. 

Novartis is een van de drie farmaceuten die deze CGRP-remmer op de markt brengt: “Vanwege de hoge medische nood heeft Novartis in de periode tussen registratie en vergoeding de CGRP-remmer alvast kosteloos beschikbaar gesteld aan patiënten met ernstige migraine, middels een Managed Access programma (MAP). We voeren deze MAP uit sinds augustus 2018. Deelname aan een MAP gebeurt uitsluitend onder strenge criteria en op aanvraag van de behandelend specialist wanneer geen andere behandelingen meer mogelijk zijn."

Geneesmiddelenfabrikant TEVA heeft onlangs besloten om geen nieuwe patiënten meer toe te laten vanwege. "De aanhoudende onduidelijkheid over de voorwaarden van de uiteindelijke vergoeding.” Het farmaceutische bedrijf Lilly stopt per 1 oktober met de verstrekking van dit medicijn aan groot deel van de patiënten.

Als er een nieuw medicijn op de markt komt, moet het eerst goedgekeurd worden. Het CBG beoordeeld samen met de EMA de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van een medicijn voordat ze op de markt komen.

Is het goedgekeurd, dan doet de fabrikant een aanvraag bij het Zorginstituut Nederland (ZIN) om te bepalen of het medicijn vergoed wordt vanuit het basispakket.  Voor geneesmiddelen, die patiënten bijvoorbeeld zelf kunnen toedienen, zoals bijvoorbeeld een cholesterolverlager of maagzuurremmers, geldt hiervoor een wettelijke termijn van veertien weken. Die termijn wordt over het algemeen gehaald. De CGRP-remmers vallen onder deze categorie geneesmiddelen.

Medisch specialistische medicijnen (toegediend in het ziekenhuis) zijn veelal voor een kleinere groep patiënten bestemd en kosten vaak honderdduizenden euro’s. Daar moet dus lang over onderhandeld worden met de farmaceuten. De medicijnen komen dan in een zogenaamde ‘geneesmiddelensluis’. Vervolgens brengt het ZIN een advies uit aan de minister van Medische zorg en die gaat dan met de fabrikant onderhandelen over de prijs.

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vindt dat de patiënt veel te lang moet wachten en startte deze week daarom een campagne #terugnaar100. “De campagne beoogt de tijd die een patiënt moet wachten op een nieuw, goedgekeurd medicijn terug te brengen tot maximaal honderd dagen”.

Het ZIN zegt hierover: “Medicijn toelating proberen we over het algemeen altijd binnen de wettelijk gestelde termijn van veertien weken te doen. Voor veel medicijnen is dit ook makkelijk te doen maar voor medicijnen die innovatief zijn, of door fabrikanten innovatief genoemd worden duurt de procedure vaak veel langer.

We hebben na de eerdere negatieve beoordeling het initiatief genomen om samen met betrokken partijen (onder meer neurologen) te beoordelen of een CGRP-remmer wellicht wel (therapeutische) waarde heeft voor een subgroep van patiënten met chronische migraine. Ons conceptadvies ligt nu bij partijen voor. Als de partijen snel akkoord zijn, kunnen we het advies vermoedelijk al eind september aan de minister van VWS aanbieden.”

Volgens Lucien Hordijk, onderzoeksjournalist bij The Investigative Desk, is de discussie over dure geneesmiddelen de afgelopen jaren ingrijpend veranderd.

“Waar vroeger altijd gewezen werd op de hoeveelheid geld en tijd die het kost om een middel te ontwikkelen, stelt de industrie nu dat de prijs van nieuwe medicijnen vooral afhangt van de 'waarde' die het de samenleving oplevert", begint Lucien Hordijk. "Dit noemt men in de sector 'value based pricing'. Helpt een nieuw middel patiënten weer uit de arbeidsongeschiktheid? Of worden met de introductie van een nieuw medicijnen ziekenhuisopnamen voorkomen? Dan verdisconteert een bedrijf die besparing in de prijs van het middel."

"Deze logica leidt steeds vaker tot extreme prijzen", vervolgt Hordijk. "Het gevolg is: eindeloze discussies met overheden en stroperige procedures over of de claims van fabrikanten over de meerwaarde van nieuwe middelen kloppen. En dat kost steeds meer tijd, want bijna elk middel wordt op deze manier in de markt gezet. Elke keer moet het ZIN uitzoeken of de gezondheidswinst van het middel in verhouding staat tot de kosten."

Op dit moment is er nog geen zicht op vergoeding van de CGRP-remmers voor de behandeling van patiënten met episodische migraine. De farmaceuten zijn van plan opnieuw een vergoedingsdossier bij het ZIN in te dienen voor episodische migraine.

Nelleke Cools, directeur van Hoofdpijnnet: “Wij hebben verzocht om uiterlijk rond de Dag van de Migraine op 12 september duidelijkheid te geven welke mensen wel, en welke niet, in aanmerking gaan komen voor vergoeding door de zorgverzekeraars.”